Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: SANDOSTATINA 
  AIC 027083 - Confezione: tutte 
  Codice pratica: C1A/2020/2685 
  IAIN B.II.b.2.c.1 - modifica dell'indirizzo del sito di rilascio in
Austria  da  "Stella-Klein-Löw-Weg  17,   1020   Wien,   Austria"   a
"Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria". 
  Medicinale: SANDOSTATINA 
  AIC   027083   -    Confezione:    100microgrammi/1ml,    soluzione
iniettabile/infusione. 
  Codice pratica: C1B/2020/3022 
  Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 
  1x IB B.II.b.1.f, 1x IB B.II.b.1.b, 1x IAIN B.II.b.1.a  -  aggiunta
di un sito  di  produzione  del  medicinale  finito,  confezionamento
primario e secondario (Delpharm Dijon, Francia); 
  2x IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito per  il  controllo  qualita'
(Delpharm Dijon, Francia e Pharmanalytica SA, Svizzera); 
  1x IB B.II.b.4.a - aumento del batch size del  prodotto  finito  da
280.0 L (288.4 kg) a 450.0 L (455.4 kg); 
  5x  IB  B.II.b.3.a  -  modifiche  minori  al  processo   produttivo
relativamente    agli    step    di    gassificazione    con     CO2,
pre-solubilizzazione  della  sostanza   attiva,   pre-filtrazione   e
filtrazione,  condizioni  di  sterilizzazione  delle  fiale  vuote  e
temperatura di utilizzo dell'acqua per preparazioni iniettabili; 
  3x IB B.II.b.5.z  -  modifiche  ai  test  in-process  e  ai  limiti
applicati durante la produzione del medicinale finito; 
  1x IA B.II.e.6.b - modifica  di  un  elemento  del  confezionamento
primario non in contatto con  il  prodotto  finito  (anelli  colorati
delle fiale); 
  1x IB B.II.e.4.c - modifica  minore  del  confezionamento  primario
(modifica dell'altezza delle fiale sigillate da 48-51 mm a 47-49 mm); 
  1x IA B.II.e.2.b - aggiunta di un parametro  di  specifica  per  il
confezionamento primario (glass grain test); 
  1x IA B.II.e.2.z - eliminazione di un parametro di specifica per il
confezionamento primario (Identity by IR). 
  Medicinale: SANDOSTATINA 
  AIC 027083  -  Confezione:  50microgrammi/1ml,  500microgrammi/1ml,
soluzione iniettabile/infusione. 
  Codice pratica: C1B/2021/5 
  Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 
  1x IB B.II.b.1.f, 1x IB B.II.b.1.b, 1x IAIN B.II.b.1.a  -  aggiunta
un sito di produzione del medicinale finito, confezionamento primario
e secondario (Delpharm Dijon, Francia); 
  2x IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito per  il  controllo  qualita'
(Delpharm Dijon, Francia e Pharmanalytica SA, Svizzera); 
  5x IB B.II.b.3.a - modifiche minori al processo produttivo relative
agli step  di  gassificazione  con  CO2,  pre-solubilizzazione  della
sostanza  attiva,  pre-filtrazione  e  filtrazione,   condizioni   di
sterilizzazione  delle  ampolle  vuote  e  temperatura  di   utilizzo
dell'acqua per preparazioni iniettabili; 
  3x IB B.II.b.5.z  -  modifiche  ai  test  in-process  e  ai  limiti
applicati durante la produzione del medicinale finito; 
  1x IA B.II.e.6.b - modifica  di  un  elemento  del  confezionamento
primario non in contatto con  il  prodotto  finito  (anelli  colorati
delle fiale); 
  1x IB B.II.e.4.c - modifica  minore  del  confezionamento  primario
(modifica dell'altezza delle fiale sigillate da 48-51 mm a 47-49 mm); 
  1x IA B.II.e.2.b - aggiunta di un parametro  di  specifica  per  il
confezionamento primario (glass grain test); 
  1x IA B.II.e.2.z - eliminazione di un parametro di specifica per il
confezionamento primario (Identity by IR). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
TX21ADD2828