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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: SANDOSTATINA AIC 027083 - Confezione: tutte Codice pratica: C1A/2020/2685 IAIN B.II.b.2.c.1 - modifica dell'indirizzo del sito di rilascio in Austria da "Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria" a "Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria". Medicinale: SANDOSTATINA AIC 027083 - Confezione: 100microgrammi/1ml, soluzione iniettabile/infusione. Codice pratica: C1B/2020/3022 Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 1x IB B.II.b.1.f, 1x IB B.II.b.1.b, 1x IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di produzione del medicinale finito, confezionamento primario e secondario (Delpharm Dijon, Francia); 2x IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito per il controllo qualita' (Delpharm Dijon, Francia e Pharmanalytica SA, Svizzera); 1x IB B.II.b.4.a - aumento del batch size del prodotto finito da 280.0 L (288.4 kg) a 450.0 L (455.4 kg); 5x IB B.II.b.3.a - modifiche minori al processo produttivo relativamente agli step di gassificazione con CO2, pre-solubilizzazione della sostanza attiva, pre-filtrazione e filtrazione, condizioni di sterilizzazione delle fiale vuote e temperatura di utilizzo dell'acqua per preparazioni iniettabili; 3x IB B.II.b.5.z - modifiche ai test in-process e ai limiti applicati durante la produzione del medicinale finito; 1x IA B.II.e.6.b - modifica di un elemento del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito (anelli colorati delle fiale); 1x IB B.II.e.4.c - modifica minore del confezionamento primario (modifica dell'altezza delle fiale sigillate da 48-51 mm a 47-49 mm); 1x IA B.II.e.2.b - aggiunta di un parametro di specifica per il confezionamento primario (glass grain test); 1x IA B.II.e.2.z - eliminazione di un parametro di specifica per il confezionamento primario (Identity by IR). Medicinale: SANDOSTATINA AIC 027083 - Confezione: 50microgrammi/1ml, 500microgrammi/1ml, soluzione iniettabile/infusione. Codice pratica: C1B/2021/5 Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 1x IB B.II.b.1.f, 1x IB B.II.b.1.b, 1x IAIN B.II.b.1.a - aggiunta un sito di produzione del medicinale finito, confezionamento primario e secondario (Delpharm Dijon, Francia); 2x IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito per il controllo qualita' (Delpharm Dijon, Francia e Pharmanalytica SA, Svizzera); 5x IB B.II.b.3.a - modifiche minori al processo produttivo relative agli step di gassificazione con CO2, pre-solubilizzazione della sostanza attiva, pre-filtrazione e filtrazione, condizioni di sterilizzazione delle ampolle vuote e temperatura di utilizzo dell'acqua per preparazioni iniettabili; 3x IB B.II.b.5.z - modifiche ai test in-process e ai limiti applicati durante la produzione del medicinale finito; 1x IA B.II.e.6.b - modifica di un elemento del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito (anelli colorati delle fiale); 1x IB B.II.e.4.c - modifica minore del confezionamento primario (modifica dell'altezza delle fiale sigillate da 48-51 mm a 47-49 mm); 1x IA B.II.e.2.b - aggiunta di un parametro di specifica per il confezionamento primario (glass grain test); 1x IA B.II.e.2.z - eliminazione di un parametro di specifica per il confezionamento primario (Identity by IR). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Bellotti TX21ADD2828