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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2020/2722. Procedura n. FR/H/0708/001/IB/017/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo (aggiunta: Holder HARMAN FINOCHEM LIMITED (India), CoS n. R1-CEP 2000-059-Rev 11) e una variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova (introduzione di un periodo di re-test di 36 mesi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0025650-03/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC n. 039257011. Codice pratica n. N1B/2019/494. Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z). Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di sicurezza come conclusione della procedura n. PT/W/0007/pdWS/001 e allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento Zitromax. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD2829