Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film -  AIC
n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2020/2722.      Procedura      n.
FR/H/0708/001/IB/017/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo  IAin  n.  B.III.1.a).3
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo da parte di un nuovo produttore  del  principio  attivo
(aggiunta: Holder HARMAN FINOCHEM  LIMITED  (India),  CoS  n.  R1-CEP
2000-059-Rev 11) e una variazione tipo IB  n.  B.I.d.1.a).4  Modifica
del periodo di ripetizione della prova del  principio  attivo  quando
non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  che
copre il periodo di  ripetizione  della  prova  (introduzione  di  un
periodo di re-test di 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0025650-03/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC n. 039257011. 
  Codice pratica n. N1B/2019/494. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza come conclusione della procedura  n.  PT/W/0007/pdWS/001  e
allineamento degli stampati a  quelli  del  prodotto  di  riferimento
Zitromax. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 9 e  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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