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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 s.m. Titolare AIC: Kedrion S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2021/92 Specialita' Medicinali: IMMUNOHBS (025653 tutte le confezioni autorizzate) IMMUNORHO (022547 tutte le confezioni autorizzate) KEDHBS (042002 tutte le confezioni autorizzate) KEYVENB (038059 tutte le confezioni autorizzate) TETANUS GAMMA (022488 tutte le confezioni autorizzate) VEBIKED (041985 tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/207 Specialita' Medicinali: VENITAL (037254 tutte le confezioni autorizzate) Tipo modifica: IA (A.4) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; (B.III.1.b.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Modifica apportata: Cambio nome a Cytiva Sweden AB per il fornitore della resina cromatografica Heparin Sepharose ® 6 Fast Flow. Aggiornamento del CEP dell'Acido Colico (dalla Rev.04 alla Rev.05) per la modifica della entita' legale del titolare, che e' passata ad ICE S.p.A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Sorelli TX21ADD2863