Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Medicinale:     MIDAZOLAM     KALCEKS     5     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione,                   A.I.C.                    n.
048664015-048664027-048664039-048664041-048664054-048664066 
  Confezioni: 5 fiale da 1 ml, 5 fiale da 3 ml, 5 fiale da 10 ml,  10
fiale da 1 ml, 10 fiale da 3 ml, 10 fiale da 10 ml 
  Codice pratica n. C1A/2020/2224 
  Variazione tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato -  certificato
di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della   farmacopea
europea - certificato aggiornato presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato (Aggiornamento CEP R1- CEP- 2006-267-Rev 05 del  produttore
gia' approvato Wavelenght Enterprises  Ltd  per  la  sostanza  attiva
Midazolam) 
  Decorrenza delle modifiche: 09/07/2020 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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