Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2021/56 
  Medicinale: CODEX 
  Codice farmaco: 029032 
  Titolare AIC: Biocodex S.A.S. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di tipo Ib 
  Ib  C.I.3  a)  Una   o   piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione  della
o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  Ib, C.I.z) Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza, medicinali  per  uso  umano  e  veterinario.  Altra
variazione. 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento   del   RCP   e   del   FI   alle   conclusioni   della
PSUSA/00009284/202002;  adeguamento  del  FI  della  formulazione  in
polvere per  sospensione  orale  alla  vigente  linea  guida  europea
"Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, paragrafo  2  del
Foglio Illustrativo esclusivamente per la formulazione in polvere per
sospensione orale) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Camilla Mireaux 

 
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