Comunicazione di notifica regolare AIFA-AAM-P 0024941 del 2/03/2021 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N° C1B/2020/1542 Medicinale: FOSTER Codice farmaco: 037789 (031, 043, 056, 132, 144, 157) Titolare A.I.C. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Procedura Europea N° DE/H/0871/002/IB/084 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito della conclusione di una procedura Work-sharing (DE/W/120/pdWS/001) relativa a due studi pediatrici (PAED4 e PAED4 DPI/R). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2, 6.5, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD2899