Comunicazione di notifica regolare AIFA-AAM-P 0024948 del 2/03/2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N° C1B/2020/1544 
  Medicinale: INUVER 
  Codice farmaco: 037798 (030, 042, 055, 131, 143, 156) 
  Titolare A.I.C. Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
  Procedura Europea N° DE/H/0873/002/IB/086 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Implementazione di importanti informazioni di sicurezza  a  seguito
della conclusione di una procedura  Work-sharing  (DE/W/120/pdWS/001)
relativa a due studi pediatrici (PAED4 e PAED4 DPI/R). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5,  5.1,  5.2,  6.5,  9,  10  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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