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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/UE Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB). Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VALCYTE (035739) - tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica: C1A/2021/177 Procedura europea: NL/H/0323/001-002/IA/079/G Grouping di variazioni: 2 tipo IA -B.II.b.2.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del sito QC testing Roche Pharma AG e del sito per i controlli microbiologici Labor LS SE & Co KG (Germania) con il sito Selvita Services Sp. zo.o e del sito per i controlli microbiologici PozLab Sp. zo.o (Polonia). Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PULMOZYME (029352010) - 6 fiale da 2,5 ml Codice pratica: C1A/2020/3223 Procedura europea: NL/H/4355/001/IA/093/G Grouping di variazioni: 1 tipo IA - A7: soppressione del sito Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Germania come sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del controllo dei lotti 2 tipo IA - B.I.b.1.b : Modifica dei parametri di specifica di materie prime utilizzate nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 1 tipo IA - B.II.e.2.a; 7 tipo IA - B.II.e.2.b; 1 tipo IA - B.II.e.2.c : Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito 1 tipo IA - B.II.e.7.a :Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MADOPAR (023142) - tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica: N1A/2021/182 1 tipo IA - B.I.a.3.a: Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensioni del lotto) del prodotto intermedio - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX21ADD2906