Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal  Regolamento  n.
                             712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  VALCYTE (035739) - tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: C1A/2021/177 
  Procedura europea: NL/H/0323/001-002/IA/079/G 
  Grouping di  variazioni:  2  tipo  IA  -B.II.b.2.a  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove: sostituzione del sito QC testing Roche Pharma AG  e  del  sito
per i controlli microbiologici Labor LS SE & Co KG (Germania) con  il
sito  Selvita  Services  Sp.  zo.o  e  del  sito  per   i   controlli
microbiologici PozLab Sp. zo.o (Polonia). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  PULMOZYME (029352010) - 6 fiale da 2,5 ml 
  Codice pratica: C1A/2020/3223 
  Procedura europea: NL/H/4355/001/IA/093/G 
  Grouping di variazioni: 
  1  tipo  IA  -  A7:  soppressione  del  sito   Roche   Pharma   AG,
Grenzach-Wyhlen, Germania come sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del controllo dei lotti 
  2 tipo IA - B.I.b.1.b : Modifica  dei  parametri  di  specifica  di
materie  prime  utilizzate  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
  1 tipo IA - B.II.e.2.a; 7  tipo  IA  -  B.II.e.2.b;  1  tipo  IA  -
B.II.e.2.c : Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito 
  1 tipo IA - B.II.e.7.a :Modifica del fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  MADOPAR (023142) - tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1A/2021/182 
  1  tipo  IA  -  B.I.a.3.a:  Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le classi di dimensioni del lotto) del prodotto  intermedio
- Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
TX21ADD2906