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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2019/464 Medicinale: COLFRI - AIC 043999 Codice farmaco: 010 - 022 - 034 - 046 Titolare AIC: Epifarma Srl Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a - C.I.3.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo all'esito delle procedure PSUSA/00002664/201711 e NL/H/PSUFU/00002664/201711; Adeguamento al formato QRD versione corrente e alla linea guida degli eccipienti, modifiche editoriali minori; Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX21ADD2907