Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2019/464 
  Medicinale: COLFRI - AIC 043999 
  Codice farmaco: 010 - 022 - 034 - 046 
  Titolare AIC: Epifarma Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a - C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  in  accordo  all'esito  delle
procedure   PSUSA/00002664/201711    e    NL/H/PSUFU/00002664/201711;
Adeguamento al formato QRD versione corrente e alla linea guida degli
eccipienti, modifiche editoriali minori; Aggiornamento dell'indirizzo
per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.4,  4.5,  4.8,  8   e   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della   presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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