Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AZACITIDINA ZENTIVA 25 mg/ml  polvere  per  sospensione
iniettabile 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047497019 
  Codice Pratica C1A/2020/3151 - procedura n.  NL/H/4729/001/IA/003/G
- raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifiche a livello di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Aggiunta di un sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (Laboratory Particle Analytical ApS); 
  - 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un ulteriore officina quale
importatore del prodotto finito (Zentiva k.s.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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