Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037742 
  Codice Pratica n. C1B/2019/736 e C1B/2020/1447 
  Procedura n. DE/H/2629/001-002/IB/030 e DE/H/2629/001-002/IB/033 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a)  e
Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica RCP in accordo a PSUSA/00000536/201604 
  Modifica   RCP   e   FI    in    accordo    alla    raccomandazione
EMA/PRAC/111214/2020 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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