Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: MIOZAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 033609013 
  Codice Pratica: N1B/2021/13 
  N° e tipologia variazione: n. B.III.1.a.1), Tipo IB in relazione al
produttore API "Recordati  Industria  Chimica  &  Farmaceutica  Spa":
nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  da: CTD Applicant Part Edition November 2003 Revision  1  September
2010 
  a: CEP N. R0-CEP 2017-291-Rev 00 del 13/03/2019 
  Specialita' Medicinale: BRAMICIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 035132036 e n. 035132048 
  Codice Pratica: N1A/2021/74 
  N° e tipologia variazione: n. B.II.d.2.a), Tipo IA: modifica minore
alla procedura di prova approvata  per  il  test  di  sterilita'  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031423 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/75 
  N° e tipologia variazione: n. B.II.d.2.a), Tipo IA: modifica minore
alla procedura di prova approvata  per  il  test  di  sterilita'  del
prodotto finito. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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