Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  SmartPractice  Denmark  ApS,  Herredsvejen  2   -   3400
Hillerød, Danimarca. 
  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0028677-09/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: C1B/2020/2450 
  Medicinale: T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE 
  Confezioni e numeri di AIC: "Cerotto per test di provocazione",  10
unita' da tre pannelli e griglia di lettura - AIC n. 046471013 
  Procedura Europea N. DK/H/2883/001/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Variazione di tipo IB: C.I.z) Modifiche concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario - Altra variazione. 
  Modifiche apportate: 
  Modifica riguardante la correzione di un refuso  nella  descrizione
della  composizione  del  cerotto  presente   nel   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio  illustrativo  ed  Etichettatura
del  confezionamento  secondario;  aggiunta  di   pittogramma   nella
Etichettatura del  confezionamento  secondario;  ulteriori  modifiche
editoriali per allineamento agli stampati common autorizzati. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo   e    della
Etichettatura del  confezionamento  secondario;  paragrafo  15  della
Etichettatura  del  confezionamento  secondario   per   aggiunta   di
pittogramma; ulteriori modifiche  editoriali  per  allineamento  agli
stampati common  autorizzati)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC; l'autorizzazione del medicinale e' modificata,  in
conformita'  all'allegato  che  costituisce  parte  integrante  della
presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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