Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative Medicinale: ANTI CD 26 Confezioni e numeri AIC: "06 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 ml - AIC 046786012; "018 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 ml - AIC 046786024; "030 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 ml - AIC 046786036. Codice pratica n.: N1A/2020/1173 Tipologia variazione: B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Tipo di modifica: Aumento della dimensione dei lotti standard DA 1,5 litri pari 750 fiale da 2 mL e 37 confezioni finali da 20 fiale da 2 mL A 10 litri pari a 5000 fiale da 2 mL e 250 confezioni finali da 20 fiale da 2 mL. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Alessandro De Santis TX21ADD2926