Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative 
  Medicinale: ANTI CD 26 
  Confezioni e numeri AIC: "06 LM  soluzione  per  mucosa  orale"  20
fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da  2  ml  -  AIC
046786012; "018 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in  vetro  in
soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 ml - AIC  046786024;  "030  LM
soluzione  per  mucosa  orale"  20  fiale  in  vetro   in   soluzione
idroalcolica al 30% V/V da 2 ml - AIC 046786036. 
  Codice pratica n.: N1A/2020/1173 
  Tipologia variazione: B.II.b.4 a)  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Tipo di modifica: Aumento della dimensione dei lotti standard 
  DA 1,5 litri pari 750 fiale da 2 mL e 37 confezioni  finali  da  20
fiale da 2 mL 
  A 10 litri pari a 5000 fiale da 2 mL e 250 confezioni finali da  20
fiale da 2 mL. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alessandro De Santis 

 
TX21ADD2926