Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale CLODRON, 200  mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare con lidocaina 1% (AIC 034721098-100) 
  Codice Pratica: N1B/2021/189 
  Tipologia variazione: Tipo IB, B.II.b.5.f) Modifica  dei  controlli
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale CLODRON, 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per  uso
i.m. con lidocaina 1% (AIC 034721074-086) 
  200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso  i.m.  con  lidocaina  1%
(AIC 034721098-100) 
  Codice Pratica: N1A/2021/265 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA,  A7)  Eliminazione  del  sito  di
fabbricazione   del   prodotto   finito   SAVIO   INDUSTRIAL   S.r.l.
responsabile di tutte le fasi di produzione, del confezionamento, del
controllo e del rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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