Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  24
                     aprile 2006, n.219 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROX 
  Confezione e Numero A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film  -
AIC n.042433019 
  Codice Pratica: N1A/2021/260 
  Tipologia  variazione:  Single  Variation   Tipo   IAIN   categoria
B.II.a.1.a) 
  Tipo  di  Modifica  apportata:  eliminazione  dell'embossing  sulla
compressa. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda Titolare dell'AIC.  A
partire dalla data della presente pubblicazione in  GU,  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima  data,  le  modifiche  devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  decreto  legislativo
24aprile 2006, n.219 e s.m.i. il FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni  di
cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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