Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: RISEDRONATO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg compresse rivestite  con  film  -
A.I.C. 039553 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/155 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di tipo IB B.II.f  1  b)  1:  Modifica  del  periodo  di
validita' della specialita' medicinale Risedronato Alter da 36 mesi a
60 mesi. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  250,  500,  750,  1000  mg  compresse
rivestite con  film  -  A.I.C.  n.  040534  (tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/178 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 3 variazioni di tipo IB B.III.1.a) 2: Aggiornamento CEP
per il principio attivo levetiracetam da  R1-CEP  2011-035-Rev  00  a
R1-CEP 2011-035-Rev 03 per il fabbricante  gia'  autorizzato:  cambio
del nome del titolare del CEP da "Zhejiang Huayi Pharmaceutical  Co.,
Ltd."   a   "Hangzhou   Huadong   Medicine   Group   Zhejiang   Huayi
Pharmaceutical Co., Ltd"  e  aggiunta  del  sito  di  produzione  del
principio attivo "Weifang Hishine Pharmaceutical Co., Ltd." 
  Medicinale: QUETIAPINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 25, 100, 150, 200 e  300  mg  compresse
rivestite con  film  -  A.I.C.  n.  039744  (tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/234 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping IB (1 var. tipo IA B.III.1 a) 2 e 1 var. tipo  IB  B.III.1
a) 2): 
  Aggiornamento CEP da R0-CEP 2016-271-Rev 00 a  R0-CEP  2016-271-Rev
02 per il principio attivo quetiapina  fumarato  per  il  fabbricante
gia' autorizzato Union Quimico Farmaceutica SA (UQUIFA S.A.). 
  Medicinale: ACICLOVIR ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 800 mg compresse - A.I.C. n. 036110017 
  Codice pratica: N1B/2021/129 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IB  B.II.a.2  a):  modifica  nello  spessore  della
compressa di Aciclovir Alter da 4,0 +/- 0,4 mm a 6.1 - 6.7 mm. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX21ADD3000