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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: RISEDRONATO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 039553 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2021/155 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazioni di tipo IB B.II.f 1 b) 1: Modifica del periodo di validita' della specialita' medicinale Risedronato Alter da 36 mesi a 60 mesi. Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 250, 500, 750, 1000 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 040534 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2021/178 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di 3 variazioni di tipo IB B.III.1.a) 2: Aggiornamento CEP per il principio attivo levetiracetam da R1-CEP 2011-035-Rev 00 a R1-CEP 2011-035-Rev 03 per il fabbricante gia' autorizzato: cambio del nome del titolare del CEP da "Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd." a "Hangzhou Huadong Medicine Group Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd" e aggiunta del sito di produzione del principio attivo "Weifang Hishine Pharmaceutical Co., Ltd." Medicinale: QUETIAPINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 25, 100, 150, 200 e 300 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039744 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2021/234 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping IB (1 var. tipo IA B.III.1 a) 2 e 1 var. tipo IB B.III.1 a) 2): Aggiornamento CEP da R0-CEP 2016-271-Rev 00 a R0-CEP 2016-271-Rev 02 per il principio attivo quetiapina fumarato per il fabbricante gia' autorizzato Union Quimico Farmaceutica SA (UQUIFA S.A.). Medicinale: ACICLOVIR ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 800 mg compresse - A.I.C. n. 036110017 Codice pratica: N1B/2021/129 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IB B.II.a.2 a): modifica nello spessore della compressa di Aciclovir Alter da 4,0 +/- 0,4 mm a 6.1 - 6.7 mm. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX21ADD3000