Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Piramal Critical Care Italia S.p.A. 
  Medicinale: SUFENTANIL PIRAMAL 
  Codice farmaco 028347019; 028347021;028347045 
  Codice pratica n.: N1B/2021/121 
  Variazione grouping composta  da  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.f;
variazione tipo IAIN B.II.b.1.a; variazione tipo  IA  B.II.b.2.a  per
aggiungere  DEMO  (Grecia)  come  sito  autorizzato   a   produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  e  controllo   dei   lotti;
variazione tipo IB B.II.b.3.z per introdurre cambi minori al processo
di fabbricazione del  prodotto  finito  (solo  per  il  sito  DEMO  -
Grecia); variazione tipo IB B.II.b.4.z per modificare  la  dimensione
del lotto del prodotto finito (solo per il  sito  DEMO  -  Grecia)  e
variazione tipo IA B.II.b.5.b per aggiungere nuovi in-process test  e
relativi limiti durante la fabbricazione del  prodotto  finito  (solo
per il sito DEMO - Grecia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SUFENTANIL PIRAMAL 
  Codice farmaco 028347021 
  Codice pratica n.: N1B/2021/122 
  Variazione  tipo  IB  B.II.e.4.c  Modifica  della  forma  o   delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario), medicinali sterili - modifica della dimensione della fiala
(solo per il sito DEMO - Grecia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                           Renata Ferrari 

 
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