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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Piramal Critical Care Italia S.p.A. Medicinale: SUFENTANIL PIRAMAL Codice farmaco 028347019; 028347021;028347045 Codice pratica n.: N1B/2021/121 Variazione grouping composta da variazione tipo IB B.II.b.1.f; variazione tipo IAIN B.II.b.1.a; variazione tipo IA B.II.b.2.a per aggiungere DEMO (Grecia) come sito autorizzato a produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti; variazione tipo IB B.II.b.3.z per introdurre cambi minori al processo di fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito DEMO - Grecia); variazione tipo IB B.II.b.4.z per modificare la dimensione del lotto del prodotto finito (solo per il sito DEMO - Grecia) e variazione tipo IA B.II.b.5.b per aggiungere nuovi in-process test e relativi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito DEMO - Grecia). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SUFENTANIL PIRAMAL Codice farmaco 028347021 Codice pratica n.: N1B/2021/122 Variazione tipo IB B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), medicinali sterili - modifica della dimensione della fiala (solo per il sito DEMO - Grecia). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante Renata Ferrari TX21ADD3027