Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2021/104 
  Medicinale: ONCO CARBIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (idrossicarbamide)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2005-051-Rev
03) di un produttore gia' approvato  (Shandong  Anxin  Pharmaceutical
Co., Ltd. ex Qilu Tianhe Pharmaceutical Co.). 
  Decorrenza della modifica: 11 novembre 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2021/264 
  Medicinale: EUDIGOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,100 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166033; 
  - "0,200 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166045. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA A.7 -  eliminazione  di  Boehringer  Ingelheim
Pharma come sito di fabbricazione del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: 15 dicembre 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2021/274 
  Medicinale: PROTIADEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  -  "75  mg  compresse  rivestite"  30  compresse  rivestite  -  AIC
025201031. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (dotiepina cloridrato) - presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2003-157-Rev
04) di un produttore gia' approvato  (Sun  Pharmaceutical  Industries
Ltd.). 
  Decorrenza della modifica: 17 dicembre 2020. 
  Codice pratica n. N1B/2021/106 
  Medicinale: CEPOREX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 g compresse rivestite" 8 compresse - AIC 022086110. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB by default B.III.1.a).3 - presentazione di  un
nuovo certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  una
sostanza attiva (cefalexina) - presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1997-007-Rev 07) di un
nuovo produttore (Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2021/144 
  Medicinale: FIBRASE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "50 mg capsule" 50 capsule - AIC 019646052; 
  - "IM IV 1 ml 100 mg" 10 fiale - AIC 019646013; 
  - "1,5% pomata" tubo da 40 g - AIC 019646049. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA A.4 - modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante per  il  quale  non  si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea - modifica del nome del  sito  di
controllo microbiologico; 
  - variazione tipo IB  B.I.a.2.e  -  modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo  -  modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sul principio attivo  (chiarimenti  nella
descrizione del processo di produzione); 
  -  variazione  tipo  IB  by  default  B.I.b.2.a  -  modifica  della
procedura di prova di un principio attivo - modifiche minori  ad  una
procedura di prova  approvata  (metodo  di  analisi  del  titolo  del
principio attivo); 
  - variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica della procedura di  prova
di un principio attivo - modifiche minori ad una procedura  di  prova
approvata (metodo di analisi per identificazione IR); 
  -  variazione  tipo  IA  B.I.b.1.b  -  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o limiti del principio attivo - rafforzamento dei  limiti
delle specifiche (identificazione IR). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2021/173 
  Medicinale: KCL RETARD 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "600 mg compresse a  rilascio  prolungato"  40  compresse  -  AIC
023638012. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  -  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito in cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario,  per
medicinali non sterili (anche presso Teofarma S.r.l.  Viale  Certosa,
8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.b)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Sito  di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Sito  di
confezionamento  secondario  (anche  presso  Teofarma  S.r.l.   Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione dove si effettua il controllo ed il rilascio dei  lotti
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2021/97 
  Medicinale: CLAVERSAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
attuare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/512054/2020  del  1°
ottobre 2020), relative alle  conclusioni  scientifiche  del  CMDh  a
seguito  valutazione  PSUR  dei  medicinali  a  base  di   mesalazina
(procedura No. PSUSA/00001990/202002). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica n. N1A/2021/103 
  Medicinale: EDENIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,1 g soluzione vaginale" 5 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC
027741014; 
  - "1 g polvere per soluzione vaginale"  10  buste  da  1  g  -  AIC
027741038; 
  - "0,1 g soluzione vaginale" 3 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC
027741040 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
attuare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/519625/2020  del  1°
ottobre 2020), relative alle  conclusioni  scientifiche  del  CMDh  a
seguito  valutazione  PSUR  dei  medicinali  a  base  di   ibuprofene
(procedura No. PSUSA/00010649/202002). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Comunicazione  notifica  regolare   AIFA-AIFA_AAM-P   0074862   del
06/07/2020 
  Codice pratica n. N1B/2018/1136, N1B/2015/3548 
  Medicinale: HALCIDERM COMBI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,1% + 0,37% crema" tubo 30 g - AIC 023751023. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB  C.I.z):  modifica
stampati in accordo alla richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza
del 01/06/2018 relativamente ai medicinali a base di corticosteroidi;
modifica del FI in seguito ai risultati del test di  leggibilita'  ed
adeguamento di RCP ed etichettatura al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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