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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica n.26 Castel San Giorgio (SA) Specialita' medicinale: UTUFAR Cod. Pratica: N1A-2021-196 AIC: 045399 (tutte le confezioni) Specialita' medicinale: RUMBOT Cod. Pratica: N1A-2021-195 AIC: 045403 (tutte le confezioni) Specialita' medicinale: GAVIRIA Cod. Pratica: N1A-2021-194 AIC: 045400 (tutte le confezioni) Modifica apportata: Grouping n.3 Var. B.III.1.a)1(IAin)- Presentazione di un nuovo certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un fabbricante gia' approvato CTX Lifesciences Pvt. Ltd. per l'API Pregabalin (da DMF a CEP R0-CEP 2016-328-Rev 02) Specialita' medicinale: BUTAPRAL Cod. Pratica: N1A-2021-158 AIC: 044646 (tutte le confezioni) Specialita' medicinale: MENYELES Cod. Pratica: N1A-2021-159 AIC: 044647 (tutte le confezioni) Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Neuland Laboratories Limited per l'API Ipratropio Bromuro (R1-CEP 2012-126-Rev 00) Specialita' medicinale: SINVALIP Cod. Pratica: N1A-2021-23 AIC: 038559 (tutte le confezioni) Specialita' medicinale: VASTGEN Cod. Pratica: N1A-2021-24 AIC: 038560 (tutte le confezioni) Modifica apportata: Grouping n.6 Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Biocon Limited per l'API Simvastatina (R1-CEP 2003-131-Rev 10) Specialita' medicinale: ATORVASTATINA GENETIC Cod. Pratica: N1A-2021-117 AIC: 042772 (tutte le confezioni) Specialita' medicinale: MELEMIB Cod. Pratica: N1A-2021-118 AIC: 042771 (tutte le confezioni) Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Biocon Limited per l'API Atovastatina (R1-CEP 2011-009-Rev 01) Specialita' medicinale: GRISET Cod. Pratica: N1A-2021-138 AIC: 039897018 Modifica apportata: Grouping n.4 Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Hetero Labs Limited per l'API Anastrozolo (R1-CEP 2013-172-Rev 01) Specialita' medicinale: EXEGEN Cod. Pratica: N1A-2021-22 AIC: 040011013 Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Scinopharm Taiwan Ltd per l'API Exemestane (R0-CEP 2016-002-Rev 01) Specialita' medicinale: STECUR Cod. Pratica: N1A-2021-160 AIC: 038443014 Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd per l'API Finasteride (R1-CEP 2013-238-Rev 00) Specialita' medicinale: ACADIMOX Cod. Pratica: N1A-2021-211 AIC: 037856022 Modifica apportata: Grouping n.2 Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd per l'API Amoxicillina (R1-CEP 2012-078-Rev 01) Specialita' medicinale: CLAXON Cod. Pratica: N1A-2021-188 AIC: 036642054; 036642066 Modifiche apportate: Var. A.7 (IA): Soppressione di un sito di fabbricazione (Sims s.r.l.) per il principio attivo Lidocaina; Grouping n.2 Var. B.III.1.a)2(IA): Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Moehs Catalana S.L. per l'API Lidocaina (R1-CEP 1996-020-Rev 08). Specialita' medicinale: BOSIX Cod. Pratica: N1A-2021-157 AIC: 037285 (tutte le confezioni) Modifica apportata: Var. A.7 (IA): Soppressione di un sito di fabbricazione (Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd) per il principio attivo Ciprofloxacina Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX21ADD3030