Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: UTUFAR 
  Cod. Pratica: N1A-2021-196 
  AIC: 045399 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: RUMBOT 
  Cod. Pratica: N1A-2021-195 
  AIC: 045403 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: GAVIRIA 
  Cod. Pratica: N1A-2021-194 
  AIC: 045400 (tutte le confezioni) 
  Modifica   apportata:   Grouping   n.3   Var.    B.III.1.a)1(IAin)-
Presentazione di un nuovo certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea da parte di un fabbricante gia'  approvato  CTX  Lifesciences
Pvt. Ltd. per l'API Pregabalin (da DMF a CEP R0-CEP 2016-328-Rev 02) 
  Specialita' medicinale: BUTAPRAL 
  Cod. Pratica: N1A-2021-158 
  AIC: 044646 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: MENYELES 
  Cod. Pratica: N1A-2021-159 
  AIC: 044647 (tutte le confezioni) 
  Modifica  apportata:  Var.  B.III.1.a)2(IA)-  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato Neuland  Laboratories  Limited
per l'API Ipratropio Bromuro (R1-CEP 2012-126-Rev 00) 
  Specialita' medicinale: SINVALIP 
  Cod. Pratica: N1A-2021-23 
  AIC: 038559 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: VASTGEN 
  Cod. Pratica: N1A-2021-24 
  AIC: 038560 (tutte le confezioni) 
  Modifica   apportata:   Grouping    n.6    Var.    B.III.1.a)2(IA)-
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia'  approvato  Biocon
Limited per l'API Simvastatina (R1-CEP 2003-131-Rev 10) 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA GENETIC 
  Cod. Pratica: N1A-2021-117 
  AIC: 042772 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: MELEMIB 
  Cod. Pratica: N1A-2021-118 
  AIC: 042771 (tutte le confezioni) 
  Modifica  apportata:  Var.  B.III.1.a)2(IA)-  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante  gia'  approvato  Biocon  Limited  per  l'API
Atovastatina (R1-CEP 2011-009-Rev 01) 
  Specialita' medicinale: GRISET 
  Cod. Pratica: N1A-2021-138 
  AIC: 039897018 
  Modifica   apportata:   Grouping    n.4    Var.    B.III.1.a)2(IA)-
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia'  approvato  Hetero
Labs Limited per l'API Anastrozolo (R1-CEP 2013-172-Rev 01) 
  Specialita' medicinale: EXEGEN 
  Cod. Pratica: N1A-2021-22 
  AIC: 040011013 
  Modifica  apportata:  Var.  B.III.1.a)2(IA)-  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia'  approvato  Scinopharm  Taiwan  Ltd  per
l'API Exemestane (R0-CEP 2016-002-Rev 01) 
  Specialita' medicinale: STECUR 
  Cod. Pratica: N1A-2021-160 
  AIC: 038443014 
  Modifica  apportata:  Var.  B.III.1.a)2(IA)-  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  Hubei  Gedian  Humanwell
Pharmaceutical Co., Ltd per l'API  Finasteride  (R1-CEP  2013-238-Rev
00) 
  Specialita' medicinale: ACADIMOX 
  Cod. Pratica: N1A-2021-211 
  AIC: 037856022 
  Modifica   apportata:   Grouping    n.2    Var.    B.III.1.a)2(IA)-
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  The
United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd per l'API  Amoxicillina
(R1-CEP 2012-078-Rev 01) 
  Specialita' medicinale: CLAXON 
  Cod. Pratica: N1A-2021-188 
  AIC: 036642054; 036642066 
  Modifiche apportate: Var. A.7 (IA):  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione (Sims s.r.l.) per il principio attivo Lidocaina; 
  Grouping n.2 Var. B.III.1.a)2(IA): Presentazione di un  certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato Moehs Catalana S.L.  per  l'API  Lidocaina
(R1-CEP 1996-020-Rev 08). 
  Specialita' medicinale: BOSIX 
  Cod. Pratica: N1A-2021-157 
  AIC: 037285 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var. A.7  (IA):  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione  (Zhejiang  Huayi  Pharmaceutical  Co.  Ltd)   per   il
principio attivo Ciprofloxacina 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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