Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  n.   1234/2008/CE,   come   modificato   dal
                     Regolamento n. 712/2012/UE 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/2652 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0323/002/IB/078 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  VALCYTE (035739022) - 50 mg/ml polvere per soluzione orale 
  Confezioni: 1 flacone da 12 g di polvere per soluzione orale + kit 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Tipologia variazione: 1 tipo IB - C.I.z 
  Tipo di Modifica: Allineamento all' European Commission  Guidelines
on Excipients in the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use (SANTE-2017-11668) Revision 2, March 2018. 
  Modifica Apportata: Adeguamento degli  stampati  per  aggiornamento
delle  informazioni  relative  all'  eccipiente  sodio   benzoato   e
allineamenti minori al QRD template 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e paragrafi 2, 3 e  6  del  Foglio
Illustrativo (FI)), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  (GU)
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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