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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/UE Codice Pratica: C1B/2020/2652 N° di Procedura Europea: NL/H/0323/002/IB/078 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VALCYTE (035739022) - 50 mg/ml polvere per soluzione orale Confezioni: 1 flacone da 12 g di polvere per soluzione orale + kit Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB). Tipologia variazione: 1 tipo IB - C.I.z Tipo di Modifica: Allineamento all' European Commission Guidelines on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668) Revision 2, March 2018. Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati per aggiornamento delle informazioni relative all' eccipiente sodio benzoato e allineamenti minori al QRD template In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e paragrafi 2, 3 e 6 del Foglio Illustrativo (FI)), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU) della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX21ADD3031