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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s. m. Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Codice Pratica: N1B/2021/92 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale compresso e criogenico. confezioni: gas medicinale criogenico in contenitori criogenici fissi: tutte; per sostanza attiva tutte le confezioni di Ossigeno Linde Medicale. Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20004 Arluno (MI). Tipologia variazione: grouping tipo IB: IAin, B.I.a.1 a); IAin, B.II.b.1 b); IB, B.II.b.1 e); IAin, B.II.b.2 c)2. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di materia prima per cui non si dispone di CEP, fabbricante di uno stesso gruppo farmaceutico autorizzato; aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento primario; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove. Modifica apportata: aggiunta di due siti produttivi di sostanza attiva e prodotto finito, siti di un fabbricante gia' autorizzato: Air Liquide Italia Produzione srl, di Priolo Gargallo (SR) e di Ferrera Erbognone (PV). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (foglio illustrativo OSP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore ing. Marta Mancini TX21ADD3038