Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Decreto  Legislativo  219/2006  e  s.m.i.  e   del   Regolamento
                        1234/2008/CE e s. m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: N1B/2021/92 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale  compresso  e
criogenico. 
  confezioni: gas medicinale  criogenico  in  contenitori  criogenici
fissi: tutte; per sostanza attiva tutte  le  confezioni  di  Ossigeno
Linde Medicale. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3,  20004  Arluno
(MI). 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB:  IAin,  B.I.a.1  a);  IAin,
B.II.b.1 b); IB, B.II.b.1 e); IAin, B.II.b.2 c)2. 
  Tipo di modifica: modifica del fabbricante di materia prima per cui
non si dispone di CEP, fabbricante di uno stesso gruppo  farmaceutico
autorizzato; aggiunta di un sito di fabbricazione  per  la  totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  sito  di
confezionamento primario;  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi
il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica apportata: aggiunta di due  siti  produttivi  di  sostanza
attiva e prodotto finito, siti di un  fabbricante  gia'  autorizzato:
Air Liquide Italia Produzione srl,  di  Priolo  Gargallo  (SR)  e  di
Ferrera Erbognone (PV). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (foglio illustrativo OSP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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