Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare dell'AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: ZEMPLAR 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  1  mcg  capsule   molli   (AIC   n.
036374039-041-054) e 
  2 mcg capsule molli (AIC n. 036374066-078-080) 
  Codice pratica n. C1A/2021/336 
  N° Procedura Europea: ES/H/0113/02,03/IA/097 
  Modifica Apportata: Tipo IA n. A.7) Eliminazione del  sito  "Aesica
Queenborough LTD.,  Queenborough,  Kent  ME11  5EL,  United  Kingdom"
responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario,  test  e
rilascio lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di implementazione (13 gennaio  2021)
indicata nell'Application  form  allegato  alla  pratica,  al  Foglio
Illustrativo. 
  Medicinale: SEVORANE - 250 ml liquido per inalazione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate (AIC n.
031841) 
  Codice pratica n. N1A/2021/189 
  Modifica Apportata: Tipo IA n. A.7) Eliminazione del sito  ""Aesica
Queenborough Ltd., North road, Queenbrough,  Kent,  ME11  5EL  United
Kingdom"  responsabile  della   produzione,   test,   confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di implementazione (31 dicembre 2020)
indicata nell'Application  form  allegato  alla  pratica,  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla data di pubblicazione in G.U.  della  Repubblica  Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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