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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare dell'AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: ZEMPLAR Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mcg capsule molli (AIC n. 036374039-041-054) e 2 mcg capsule molli (AIC n. 036374066-078-080) Codice pratica n. C1A/2021/336 N° Procedura Europea: ES/H/0113/02,03/IA/097 Modifica Apportata: Tipo IA n. A.7) Eliminazione del sito "Aesica Queenborough LTD., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom" responsabile del confezionamento primario e secondario, test e rilascio lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 "Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di implementazione (13 gennaio 2021) indicata nell'Application form allegato alla pratica, al Foglio Illustrativo. Medicinale: SEVORANE - 250 ml liquido per inalazione Confezioni e numeri A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate (AIC n. 031841) Codice pratica n. N1A/2021/189 Modifica Apportata: Tipo IA n. A.7) Eliminazione del sito ""Aesica Queenborough Ltd., North road, Queenbrough, Kent, ME11 5EL United Kingdom" responsabile della produzione, test, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 "Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di implementazione (31 dicembre 2020) indicata nell'Application form allegato alla pratica, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valentina Simoncelli TX21ADD3064