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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale: FLUBASON Confezioni e Numeri di AIC: 0,25% emulsione cutanea - 15 bustine monodose AIC n. 022864021 Codice Pratica: N1B/2021/109 Tipologia Variazione: IB, B.III.1.a.5 IB A.4 Modifica dell'indirizzo della sede centrale e dello stabilimento di produzione del principio attivo sito in Vertolaye (F). Headquarters address: SANOFI CHIMIE - 82 avenue Raspail - 94250 Gentilly - France Manufacturing facility address: SANOFI CHIMIE - 63480 Vertolaye - France Codice Pratica N1B/2021/110 Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni per il principio attivo: - IB B.I.b.1 z) aggiornamento dei parametri di specifica: caratteri e rotazione ottica specifica a 25°C. - IB B.I.b.1.d (n.3 variazioni) + IB B.I.b.2.b (n.3 variazioni) Soppressione di parametri di specifica obsoleti e relative metodiche analitiche - IB B.I.b.2.e Modifica della procedura di prova identificazione mediante spettrofotometria IR Codice pratica N1B/2021/111 IB B.I.a.4 a) Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti del contenuto in acqua. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD3077