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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via Dante, 7 - 20123 Milano (MI). Specialita' medicinale: PROGRAF Confezioni e numeri di AIC: Prograf 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule rigide, Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione; A.I.C. n 029485 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2021/152 - Procedura Europea IE/H/0165/001-004/IB/080 Modifiche apportata: Variazione Tipo IB - A.1 Modifica dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio da Via del Bosco Rinnovato 6 - U7 Piano IV - 20090 Assago (MI) a Via Dante 7 - 20123 Milano (MI). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente ai medicinali e confezioni sopra elencati, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'A.I.C.. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott.ssa Barbara Pettinelli TX21ADD3094