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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Guerbet Medicinale: XENETIX Codice farmaco: 032830299-032830301-032830313-032830325-032830109-032830111-032830073 -032830123-032830061-032830097-032830085-032830251-032830263-03283033 7-032830349-032830352-032830364-032830186-032830198-032830150-0328302 00-032830162-032830212-032830174-032830275-032830287 Codice pratica n.: N1B/2020/1962 Tipo di modifica: Grouping di variazioni composto da: -una variazione tipo IB B.II.b.4.a per modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (500 L - 4400L sia per flaconi che per sacche); -una variazione tipo IA B.II.b.5.a per rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (riduzione delle specifiche della densita' dei flaconi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il procuratore Alessandro Bocci TX21ADD3099