Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO EG 66,7% sciroppo 
  AIC n. 033399015 
  Codice Pratica: N1B/2021/96 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1  -  Aggiornamento  CEP
del produttore del principio  attivo  autorizzato  Danipharm  A/S  da
R1-CEP  2002-162-Rev  01  a  R1-CEP  2002-162-Rev  02;  Tipo  IB   n.
B.I.d.1.a.4 - Estensione re-test period del principio attivo; n. 2  x
tipo IA n. B.III.1.a.4 - Eliminazione  dei  CEP  dei  produttori  del
principio attivo Infra Srl e S.C.M. Societa Chimica Mugello Srl. 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 043943 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1B/2020/2541      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/4171/001-002/IB/013 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato  MSN  Laboratories  Private  Ltd  da
R0-CEP 2012-368-Rev 02 a R0-CEP 2012-368-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA EG 10 mg/10 mg  e
20 mg/10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 045015 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1A/2021/342      -      Proc.Eur.      n°
DK/H/2685/001-002/IA/007/G 
  Grouping  variation:  Aggiornamento  DMF   del   principio   attivo
Lercanidipina (vers. GLNMRK/LERC/AP/E-12-Upd-18.05.2020): Tipo IA  n.
A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo  Glenmark
Pharmaceuticals Limited in Glenmark Life Sciences Limited; Tipo IA n.
B.I.a.3.a - Modifica del batch size del  principio  attivo;  Tipo  IA
n.B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica del principio
attivo. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg e 4 mg compresse 
  AIC n. 039202 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2021/13 - Proc.Eur. n° NL/H/1337/001-003/IA/036 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo  presso   Eurofins
Bel/Novamann s.r.o. (Slovacchia). 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100  mg,
150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide 
  AIC n. 043836 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1A/2021/467      -      Proc.Eur.      n°
SE/H/1452/001-007/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore  responsabile
del confezionamento: Arrow Pharm Ltd (Malta). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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