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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: MANIDIPINA ALMUS Confezioni e numeri A.I.C.: 039856 in tutte le confezioni autorizzate FR/H/0378/01-02/IB/20/G - Codice pratica: C1B/2020/2207 Grouping of Variations di tipo IB, categorie: B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e) e B.II.b.2.c)2. - aggiunta di Vamfarma S.r.l. come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: FENDAZEL Confezioni e numeri A.I.C.: 038376 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/510/01/IA/023/G - Codice pratica: C1A/2020/2758 Grouping of variations di Tipo IA, categorie B.II.b.1.a: sostituzione del sito di confezionamento secondario da Intas Pharmaceuticals Ltd. a Vamfarma S.R.L; A.7: eliminazione di Chiapparoli Logistica S.p.a. come sito responsabile del confezionamento secondario. Medicinale: XINAMOD Confezioni e numeri A.I.C.: 036829024 Codice pratica: N1A/2021/236 Modifica di Tipo IA categoria A.7, eliminazione di Laboratorio Reig Jofre' SA come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti. Codice pratica: N1B/2021/171 Grouping of variations di Tipo IB, categorie: B.I.d.1.a).4: introduzione del re-test period di 48 mesi, B.III.1.a).2, aggiornamento del CEP da R1-CEP 2004-242-Rev 01 a R1-CEP 2004-242-Rev 02 e una variazione di tipo IA categoria B.III.1.a).2 consistente nell'aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-242-Rev 02 a R1-CEP 2004-242-Rev 03 per il produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO P-CARE Confezioni e numeri A.I.C.: 037188024 Codice pratica: N1A/2021/210 Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-242-Rev 02 a R1-CEP 2004-242-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. Confezioni e numeri A.I.C.: 037188012 Codice pratica: N1A/2021/223 Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-241-Rev 02 a R1-CEP 2004-241-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. Medicinale: POSMOX Confezioni e numeri A.I.C.: 036808018 Codice pratica: N1A/2021/226 Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-242-Rev 02 a R1-CEP 2004-242-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. Confezioni e numeri A.I.C.: 036808020 Codice pratica: N1A/2021/228 Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-241-Rev 02 a R1-CEP 2004-241-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. L'amministratore unico Danilo Graticola TX21ADD3120