Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MANIDIPINA ALMUS 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039856  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  FR/H/0378/01-02/IB/20/G - Codice pratica: C1B/2020/2207 
  Grouping  of  Variations  di  tipo  IB,   categorie:   B.II.b.1.a),
B.II.b.1.b), B.II.b.1.e)  e  B.II.b.2.c)2.  -  aggiunta  di  Vamfarma
S.r.l. come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: FENDAZEL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038376  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/510/01/IA/023/G - Codice pratica: C1A/2020/2758 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IA,   categorie   B.II.b.1.a:
sostituzione  del  sito  di  confezionamento  secondario   da   Intas
Pharmaceuticals  Ltd.  a  Vamfarma  S.R.L;   A.7:   eliminazione   di
Chiapparoli   Logistica   S.p.a.   come   sito    responsabile    del
confezionamento secondario. 
  Medicinale: XINAMOD 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036829024 
  Codice pratica: N1A/2021/236 
  Modifica di Tipo IA categoria A.7, eliminazione di Laboratorio Reig
Jofre' SA come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti. 
  Codice pratica: N1B/2021/171 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,  categorie:   B.I.d.1.a).4:
introduzione  del  re-test   period   di   48   mesi,   B.III.1.a).2,
aggiornamento del CEP da R1-CEP 2004-242-Rev 01 a R1-CEP 2004-242-Rev
02 e una variazione di tipo  IA  categoria  B.III.1.a).2  consistente
nell'aggiornamento  CEP  da   R1-CEP   2004-242-Rev   02   a   R1-CEP
2004-242-Rev   03   per   il   produttore   gia'   autorizzato    LEK
PHARMACEUTICALS D.D. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO P-CARE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037188024 
  Codice pratica: N1A/2021/210 
  Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2004-242-Rev 02 a  R1-CEP  2004-242-Rev  03  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037188012 
  Codice pratica: N1A/2021/223 
  Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2004-241-Rev 02 a  R1-CEP  2004-241-Rev  03  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. 
  Medicinale: POSMOX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036808018 
  Codice pratica: N1A/2021/226 
  Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2004-242-Rev 02 a  R1-CEP  2004-242-Rev  03  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036808020 
  Codice pratica: N1A/2021/228 
  Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2004-241-Rev 02 a  R1-CEP  2004-241-Rev  03  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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