Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2021/13 
  Medicinale: BETAMETASONE EUROGENERICI 
  Codice farmaco: AIC 042827 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/12 
  Medicinale: ETASON 
  Codice farmaco: 042821 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.z) (IA) 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alla richiesta  di
AIFA (Prot. N. UGS/142119/2020/P)  a  seguito  dell'esito  della  CTS
(seduta  del  11-13  Novembre  2020)  per  i  medicinali   contenenti
Betametasone. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2021/71 
  Medicinale: LEVOVANOX 
  Codice farmaco: 035003 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/72 
  Medicinale: MAXIVANIL 
  Codice farmaco: 034984 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) (IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00003097/202001  riguardante   i
medicinali a base di Vancomicina 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2021/63 
  Medicinale: MICONIX 
  Codice farmaco: 037658 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a). (IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00001404/202003  riguardante   i
medicinali a base di Fluconazolo 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.4,  4.6,  4.8  e  5.1,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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