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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Medicinale: RISEDRONATO GERMED Codice AIC: 040181 (Tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2018/2568 Titolare AIC: Germed Pharma s.r.l. Procedura MR n.: DK/H/1784/001-003/ IB /016. Tipologia variazione: IB, C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani TX21ADD3177