Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: RISEDRONATO GERMED 
  Codice AIC: 040181 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2018/2568 
  Titolare AIC: Germed Pharma s.r.l. 
  Procedura MR n.: DK/H/1784/001-003/ IB /016. Tipologia  variazione:
IB, C.I.z 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  all'ultimo  QRD
template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.7,  4.8,  5.1,  5.2  e  6.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate   anche   al   Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  della  presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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