Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045120 
  Proc. AT/H/0711/IA/010/G Codice pratica: C1A/2021/335 
  Grouping IA: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  Hetero  Drugs
Ltd (R1-CEP 2006-003-Rev 04) e CEP Glenmark Life Sciences Ltd (R1-CEP
2012-228-Rev 00); Cat A.7  -  Eliminazione  di  Orifice  Medical  AB,
Tjoapack BV, Unibo bvba, Central Pharma UK e Picking  Farma  SA  come
siti di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045197 
  Proc. PT/H/1155/001-004/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/1113 
  Var IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Glenmark  Life  Sciences  Ltd
(R0-CEP 2012-228-Rev 04). 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037771 
  Proc. DK/H/1079/IA/033/G Codice pratica: C1A/2021/350 
  Grouping  IA:  Cat  B.II.b.1.a   -   Sostituzione   del   sito   di
confezionamento secondario Comphass GmbH con il sito Pharmapack Stade
GmbH; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di  Mylan  S.p.A.  come  sito  di
rilascio lotti, di Mylan B.V. e di  Oncotec  Pharma  Produktion  GmbH
come siti di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035612 
  Proc. DK/H/0109/IA/057/G Codice pratica: C1A/2021/426 
  Grouping  IA:  Cat  B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  del  processo
produttivo; 
  Cat B.I.b.2.a - Modifica minori nella procedura di prova  del  test
del particle size; Cat A.7 - Eliminazione di Merck S.L. come sito  di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario  (solo  ES)   e
rilascio lotti; 3 x Cat B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti Mylan  Hungary
Kft./Mylan Hungary Ltd e Alphapharm Pty Ltd come  siti  di  controllo
lotti e del sito Eurofins Biopharma product Testing  Ireland  Limited
come sito di controllo microbiologico; 5 x Cat B.II.d.2.a - Modifiche
minori nelle procedure di prova  dei  test  per  Assay,  Dissolution,
Uniformity of dosage units by content uniformity, Related  substances
e Sodium benzoate; Cat B.II.d.2.e - Aggiornamento delle procedure  di
prova in  conformita'  alla  monografia  generale  di  Ph.  Eur;  Cat
B.II.b.5.z - Modifica minore della procedura analitica per un IPC. 
  Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS 
  Confezioni AIC n. 036004 
  Proc. DE/H/0367/001-002/IA/070 Codice pratica: C1A/2021/218 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Meda Manufacturing GmbH, come sito
di produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio lotti e di MEDA Pharma GmbH & Co. KG, come sito di  rilascio
lotti. 
  Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036958 
  Proc. NL/H/3118/001-004/IA/027 Codice pratica: C1A/2021/99 
  Var IA Cat  A.7  -  Eliminazione  di  USV  Pvt  Ltd  come  sito  di
produzione API, Tjoapack BV come sito di confezionamento  primario  e
secondario, Generics [UK] Ltd e Mylan BV come siti di rilascio lotti,
PharmLog Pharma Logistik GmbH e PKL Service GmbH & Co KG come siti di
confezionamento secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039361 
  Proc. DK/H/1506/001-002/IA/016 Codice pratica: C1A/2019/143 
  Proc. DK/H/1506/001-002/IB/017/G Codice pratica: C1B/2019/544 
  Proc. DK/H/1506/001-002/IA/020 Codice pratica: C1A/2020/3045 
  Var IAin Cat C.I.z + Grouping Var IB Cat C.I.3.z e Cat C.I.1.a; Var
IAin Cat C.I.z - Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento  al
referral   art.   31   riguardante   i   medicinali   a    base    di
chinoloni/fluorochinoloni,   alle   procedure   EMA/PRAC/595691/2018,
PSUSA/00000775/201801 e EMA/PRAC/458924/2020; modifiche in accordo al
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037219 
  Proc. SE/H/0238/002-004/IA/066 Codice pratica: C1A/2019/149 
  Proc. SE/H/0238/002-004/IB/067/G Codice pratica: C1B/2019/537 
  Proc. SE/H/0238/002-004/IB/068 Codice pratica: C1B/2020/659 
  Proc. SE/H/0238/002-004/IB/069 Codice pratica: C1B/2020/2197 
  Proc. SE/H/0238/002-004/IA/070 Codice pratica: C1A/2020/3060 
  Var IAin Cat C.I.z; Grouping Var IB Cat C.I.1.a e Cat C.I.3.z;  Var
IB Cat C.I.2.a; Var IB Cat C.I.2.a; Var IAin Cat C.I.z 
  Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento   alla   procedura
EMA/PRAC/595691/2018, al referral art. 31 riguardante i medicinali  a
base      di      chinoloni/fluorochinoloni,      alla      procedura
PSUSA/00000775/201801, al medicinale di riferimento e alla  procedura
EMA/PRAC/458924/2020, modifiche in accordo al QRD. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041917 
  Proc. PT/H/0814/001/IA/015 Codice pratica: C1A/2020/1448 
  Var IA Cat C.I.z - Implementazione EMA/PRAC/111218/2020 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e sezioni corrispondenti  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040329 
  Proc. DE/H/5949/001-004/IB/023 Codice pratica: C1B/2019/364 
  Proc. DE/H/5949/001-004/IB/027/G Codice pratica: C1B/2019/3177 
  Proc. DE/H/5949/001-004/IB/031 Codice pratica: C1B/2020/3028 
  Var IB Cat C.I.2.a; Grouping IB: Var IB Cat C.I.2.a e  Var  IA  Cat
C.I.3.a; Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento; adeguamento all'ultimo QRD template  e  alla
linea    guida    eccipienti.    Adeguamento    a    seguito    dello
PSUSA/00001846/201811. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.4; 4.6; 4.8;  6.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n 036771 
  Proc. IT/H/0210/001-002/IA/028 Codice pratica: C1A/2020/3388 
  Var IAin Cat C.I.z. -  Aggiornamento  SPC  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/513083/2020. 
  Specialita' medicinale: LAMPARD 
  Confezioni AIC n 044774 
  Codice pratica: N1B/2021/203 
  Var IB Cat C.I.z - Modifica stampati in accordo alla richiesta AIFA
0002718-12/01/2021 AIFA/AAM/P2718. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichettatura)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare  (se  applicabile)  o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo  e  le  Etichette  (dove  applicabile)  aggiornati  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo e
le Etichette (dove applicabile) aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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