Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK 
  Medicinale: ALUTARD Vespula  100  SQ-U/ml,  1.000  SQ-U/ml,  10.000
SQ-U/ml e 100.000 SQ-U/ml, sospensione iniettabile 
  Confezioni e numeri AIC: AIC 045903  -  tutte  le  confezioni  e  i
dosaggi autorizzati. 
  Codice   pratica   VC2/2019/255    -    Procedura    Europea:    N°
SE/H/1638/II/008/G  -  Data  di  approvazione  a  livello  nazionale:
01/04/2020 (GU n. 86 del 31/03/2020). 
  Tipologia variazione: Notifica ai sensi dell'art.  61(3)  direttiva
2001/83/CE e dell'art. 78 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: E' autorizzata la modifica al paragrafo "Questo
prodotto medicinale e' autorizzato in altri stati membri dell'EEA con
il seguente nome:" 
  del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  (G.U.)
della notifica. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott.ssa Manuela Cuzzani 

 
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