Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK Medicinale: ALUTARD Vespula 100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml e 100.000 SQ-U/ml, sospensione iniettabile Confezioni e numeri AIC: AIC 045903 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. Codice pratica VC2/2019/255 - Procedura Europea: N° SE/H/1638/II/008/G - Data di approvazione a livello nazionale: 01/04/2020 (GU n. 86 del 31/03/2020). Tipologia variazione: Notifica ai sensi dell'art. 61(3) direttiva 2001/83/CE e dell'art. 78 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: E' autorizzata la modifica al paragrafo "Questo prodotto medicinale e' autorizzato in altri stati membri dell'EEA con il seguente nome:" del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.) della notifica. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott.ssa Manuela Cuzzani TX21ADD3197