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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici Codice Pratica: C1B/2020/2760 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 037718 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: IT/H/0233/001-003/IB/019; IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/458924/2020. Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC Codice Pratica: N1B/2021/207 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 042754 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla richiesta di modifica della CTS degli stampati dei medicinali a base di colecalciferolo in formulazione liquida. Medicinale: METOTREXATO DOC Generici Codice Pratica: C1A/2020/2018 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044257 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: IT/H/0512/001-011/IA/007; IAIN C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910. Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici Codice Pratica: C1B/2021/204 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044101 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: NL/H/3437/001/IA/014; IAIN C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla decisione della Commissione Europea del 21.01.2021, relativa ai medicinali contenenti tenofovir disoproxil. Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici Codice Pratica: C1A/2021/299 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044231 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IA/006; IAIN C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00003152/202003. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX21ADD3250