Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici 
  Codice Pratica: C1B/2020/2760 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 037718 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0233/001-003/IB/019; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
del RCP e FI in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/458924/2020. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC 
  Codice Pratica: N1B/2021/207 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 042754 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
del RCP e FI in accordo alla richiesta di modifica  della  CTS  degli
stampati dei medicinali a base  di  colecalciferolo  in  formulazione
liquida. 
  Medicinale: METOTREXATO DOC Generici 
  Codice Pratica: C1A/2020/2018 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044257 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0512/001-011/IA/007; IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
del     RCP     e     FI     in      accordo      alla      procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910. 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 
  Codice Pratica: C1B/2021/204 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044101 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3437/001/IA/014; IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
del RCP e FI in accordo alla decisione della Commissione Europea  del
21.01.2021, relativa ai medicinali contenenti tenofovir disoproxil. 
  Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici 
  Codice Pratica: C1A/2021/299 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044231 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IA/006; IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00003152/202003. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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