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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041202 - Procedura Europea numero:
DE/H/2136/001-002/IA/019
Codice Pratica: C1A/2021/275
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041191 - Procedura Europea numero:
DE/H/2137/001-002/IA/016
Codice Pratica: C1A/2021/281
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un produttore del principio attivo
Medicinale: ACETILCISTEINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042325
Codice Pratica: N1A/2021/151
Modifica: IA B.II.c.3.a.1 Aggiunta di un fornitore alternativo per
un eccipiente.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 028931
Codice Pratica: N1B/2021/91
Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo.
Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/IB/029/G
Codice Pratica: C1B/2021/92
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045468 - Procedura Europea numero: DK/H/2738/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2021/81
Modifiche: Grouping variation: IA A.4 Modifica del nome del
titolare del ASMF; IA B.I.a.3.a Aumento della dimensione del lotto
del principio attivo lercarnidipina cloridrato.
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035213
Codice Pratica: N1A/2021/219
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040865 - Procedura Europea numero:
NL/H/1628/001-003/IA/020
Codice Pratica: C1A/2020/2924
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038060 - Procedura Europea numero:
IT/H/0456/001-002/IA/020
Codice Pratica: C1A/2021/385
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: LOPERAMIDE Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034512
Codice Pratica: N1B/2021/242
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito
responsabile per tutte le fasi produttive del prodotto finito; IAIN
B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2
Sostituzione di un sito produttivo responsabile della produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito con un nuovo sito; IB B.II.b.3.a Modifica minore
del processo produttivo del prodotto finito; IAIN B.II.a.1.a Modifica
dell'aspetto della compressa; IA B.II.b.5.z Modifica della specifica
di accettazione dell'IPC relativo all'aspetto della compressa.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038701 - Procedura Europea numero:
NL/H/1261/001-003/IA/046
Codice Pratica: C1A/2020/3198
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile del
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 037770 - Procedura Europea numero: NL/H/4789/IB/042/G
Codice Pratica: C1B/2020/2883
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1; IB B.I.d.1.a.4:
Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP e relativa
introduzione del periodo di re-test.
Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045965 - Procedura Europea numero: IT/H/0755/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2020/3577
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: RIVASTIGMINA DOC - Confezioni: solo cerotto
transdermico da 13,3 mg/24 ore
Codice AIC: 042456158
Codice Pratica: N1A/2021/295
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040866 - Procedura Europea numero:
PT/H/0267/001-003/IA/018
Codice Pratica: C1A/2021/46
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046717 - Procedura Europea numero: IT/H/0811/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2020/3309
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore di principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione di
un sito produttivo responsabile del controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX21ADD3252