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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Medicinale: RIZATRIPTAN DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 041202 - Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IA/019 Codice Pratica: C1A/2021/275 Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 041191 - Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IA/016 Codice Pratica: C1A/2021/281 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un produttore del principio attivo Medicinale: ACETILCISTEINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 042325 Codice Pratica: N1A/2021/151 Modifica: IA B.II.c.3.a.1 Aggiunta di un fornitore alternativo per un eccipiente. Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 028931 Codice Pratica: N1B/2021/91 Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo. Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/IB/029/G Codice Pratica: C1B/2021/92 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 045468 - Procedura Europea numero: DK/H/2738/IA/004/G Codice Pratica: C1A/2021/81 Modifiche: Grouping variation: IA A.4 Modifica del nome del titolare del ASMF; IA B.I.a.3.a Aumento della dimensione del lotto del principio attivo lercarnidipina cloridrato. Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 035213 Codice Pratica: N1A/2021/219 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo. Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/001-003/IA/020 Codice Pratica: C1A/2020/2924 Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito. Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 038060 - Procedura Europea numero: IT/H/0456/001-002/IA/020 Codice Pratica: C1A/2021/385 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con CEP. Medicinale: LOPERAMIDE Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 034512 Codice Pratica: N1B/2021/242 Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile per tutte le fasi produttive del prodotto finito; IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito produttivo responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito con un nuovo sito; IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito; IAIN B.II.a.1.a Modifica dell'aspetto della compressa; IA B.II.b.5.z Modifica della specifica di accettazione dell'IPC relativo all'aspetto della compressa. Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/046 Codice Pratica: C1A/2020/3198 Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 037770 - Procedura Europea numero: NL/H/4789/IB/042/G Codice Pratica: C1B/2020/2883 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1; IB B.I.d.1.a.4: Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP e relativa introduzione del periodo di re-test. Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen - Confezioni: tutte Codice AIC: 045965 - Procedura Europea numero: IT/H/0755/IB/003/G Codice Pratica: C1B/2020/3577 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: RIVASTIGMINA DOC - Confezioni: solo cerotto transdermico da 13,3 mg/24 ore Codice AIC: 042456158 Codice Pratica: N1A/2021/295 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo. Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/018 Codice Pratica: C1A/2021/46 Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito. Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 046717 - Procedura Europea numero: IT/H/0811/IA/006/G Codice Pratica: C1A/2020/3309 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX21ADD3252