Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CALCITRIOLO TEVA 
  Codice farmaco: 035297 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2020/2232 
  Procedura Europea: IT/H/0712/001-002/IB/042 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z -  Modifica  apportata:  Modifica
stampati  per  adeguamento  alla   linea   guida   sugli   eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1, 22 November 2019); modifiche  editoriali
e al QRD Template. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2,
3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
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Etichette). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,
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al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
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regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
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indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
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Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
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metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
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termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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