Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA 
  Codice Farmaco: 043743 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5039/IA/022/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/49 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IA  -  B.II.b.1.a/
B.II.b.1.b/ B.II.b.2.c.2 - Modifica apportata: aggiunta  di  un  sito
produttivo per le  fasi  di  confezionamento  primario  secondario  e
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: CIQORIN 
  Codice farmaco: 042787 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5758/001-004/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2021/164 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di  un  sito  responsabile  del  rilascio  lotti   e   di   siti   di
confezionamento primario e secondario 
  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice farmaco: 038106 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0599/001-003/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2020/3356 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  eliminazione
di un sito dal dossier per tutte le funzioni registrate; 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA 
  Codice farmaco: 039265 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/0920/001/IA/025 
  Codice pratica: C1A/2021/178 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di  alcuni  siti  responsabili   del   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 036626012 
  Codice pratica: N1A/2021/88 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito responsabile del confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040433 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/6130/001-005/IA/044 
  Codice Pratica: C1A/2021/92 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti produttivi. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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