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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: KENACORT 40 mg/ml sospensione iniettabile (triamcinolone acetonide) AIC 013972056 - 3 flaconcini Codice pratica N1B/2019/649 - variazione IB unforeseen C.I.z - Modifica stampati dei medicinali a base di corticosteroidi approvati in Italia in accordo all'avviso AIFA del 17 Aprile 2019 E' autorizzata la modifica indicata con impatto sul paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. Tenuto conto della Determina AIFA n. 821 del 25/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Foglio Illustrativo aggiornato e' reso accessibile al farmacista entro il medesimo termine. Il direttore scienze regolatorie dott. Sandro Imbesi TX21ADD3278