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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Medicinale: ALCOVER (SODIO OXIBATO) Codice Pratica: N1A/2021/249. Confezioni autorizzate: AIC 027751066-078. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA - C.I.z. Modifica apportata: Variazione stampati a seguito richiesta AIFA 0010250-28/01/2021-AIFA-AIFA_UFV-p. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4. dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente modifica, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX21ADD3285