Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1084/2003/CE 

  Codice Pratica: N1A/2021/65 
  Medicinale: ASACOL 
  Numeri   A.I.C.   e    confezioni:    026416014    "30    compresse
gastroresistenti da 400 mg"; 
  026416329 "60 compresse gastroresistenti da 400 mg"; 
  026416242 "24 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 
  026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 
  026416293 "96 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 
  026416255 "50 capsule a rilascio modificato da 400 mg"; 
  026416091 "2 g granulato per sospensione rettale con 10 buste"; 
  026416127 "500 mg astuccio con 10 supposte"; 
  026416139 "500  mg  astuccio  con  20  supposte";  026416305  "1  g
astuccio con 28 supposte". 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia variazione e modifica apportata: A.5.a tipo IAin - cambio
codice postale del sito di produzione del  medicinale  finito  (e  di
rilascio dei lotti) Cosmo S.p.a.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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