Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/309 
  Specialita' medicinali: TRIPT-OH 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 024158 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IA-A7: 
  Soppressione di un sito di fabbricazione  di  un  principio  attivo
(eliminazione di un Sito alternativo per la produzione del  principio
attivo  L-5-idrossitriptofano:  Norchim   S.A.   33,   Quai   D'Amont
Saint-Leu-D'Esserent - Francia). 
  Decorrenza della modifica: 01 Febbraio 2021. 
  Codice pratica: N1A/2021/317 
  Specialita' medicinali: ELAZOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 027268 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IAin-C.I.3.a) 
  Modifica Stampati RCP e FI a  seguito  della  Raccomandazione  PRAC
EMA/PRAC/559995/2020  del  29/10/2020  emessa  a  conclusione   della
procedura PSUSA/00001404/202003 ed in accordo alla Decisione del CMDh
n. EMA/CMDh/586740/2020 del 12/11/2020 - DRESS. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35 del D.Lgs. 24  aprile
2006 n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.
4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in   G.U.   della   variazione,   Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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