Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione Codice AIC 030754 - tutte le confezioni (DE/H/0418/001-003/WS/162G) Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione Codice AIC 034562 - tutte le confezioni (DE/H/0160/001-003/WS/140G) Medicinale GLAMIN soluzione per infusione Codice AIC 032105 - tutte le confezioni (DE/H/0102/001/WS/152G) DE/H/xxxx/WS/799, pratica C1B/2020/3358. Raggruppamento di variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina (Amino), fenilalanina (Ajinomoto); IB B.III.1.a)5 nuovo CEP di nuovo produttore: serina (Evonik Rexim-Nanning). Medicinale SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione Codice AIC 040716 - confezioni 197-209-235-247-262-286-300-324-351-353 (SE/H/0841/002/WS/119) Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5% SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione Codice AIC 040716 - confezioni 476-488-490-502-514-526-538-540-553-565 (SE/H/0841/004//WS/119) SE/H/xxxx/WS/445, pratica C1B/2020/3350. Raggruppamento di variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina (Amino) e fenilalanina (Ajinomoto); IAIN B.III.1.a)3 nuovo CEP olio di semi di soia raffinato di nuovo produttore (Societe' Industrielle des Oleagineux); IB B.III.1.a)5 nuovo CEP serina di nuovo produttore (Evonik Rexim-Nanning). Medicinale KABIVEN emulsione per infusione Codice AIC 034382 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/WS/164G) Medicinale PERIVEN emulsione per infusione Codice AIC 035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/WS/164G) SE/H/xxxx/WS/446, pratica C1B/2020/3151. Raggruppamento di variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina (Amino), fenilalanina (Ajinomoto), calcio cloruro diidrato (Merck); IAIN B.III.1.a)3 nuovi CEP di nuovi produttori: sodio acetato triidrato (Macco Organiques), olio di semi di soia raffinato (Societe' Industrielle des Oleagineux); IB B.III.1.a)5 nuovo CEP serina di nuovo produttore (Evonik Rexim-Nanning); nuovo CEP sodio acetato triidrato di produttore approvato (Niacet). Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione Codice AIC 040716 - confezioni 033-045-072-084-108-122-146-161-336-348 (SE/H/0841/001/WS/118) Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5% emulsione per infusione Codice AIC 040716 - confezioni 375-387-399-401-413-425-437-449-452-464 (SE/H/0841/003/WS/118) Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione Codice AIC 041473 - tutte le confezioni (SE/H/0940/001/WS/099) SE/H/xxxx/WS/447, pratica C1B/2020/3251. Raggruppamento di variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina (Amino), fenilalanina (Ajinomoto), calcio cloruro diidrato (Merck); IAIN B.III.1.a)3 nuovi CEP di nuovi produttori: sodio acetato triidrato (Macco Organiques), olio di semi di soia raffinato (Societe' Industrielle des Oleagineux); IB B.III.1.a)5 nuovi CEP di produttori approvati: serina (Evonik Rexim-Nanning), sodio acetato triidrato (Niacet). Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione Codice AIC 038473 - tutte le confezioni DE/H/0619/001/IA/044G, pratica C1A/2021/62. Raggruppamento di variazioni: IA A.7 eliminazione officina di produzione responsabile di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito in flacone di vetro (Fresenius Kabi Austria GmbH); IA B.II.e.1.b.3 eliminazione delle presentazioni in flacone di vetro; IA B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: potassio cloruro (K+S Minerals and Agriculture GmbH, gia' K+S Kali GmbH) e magnesio cloruro esaidrato (Macco Organiques); IA A.4 cambio nome fornitore sodio acetato triidrato (Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, gia' Dr. Paul Lohmann GmbH KG). Medicinale INTRALIPID emulsione per infusione Codice AIC 024385 - tutte le confezioni Pratica N1A/2021/109. IAIN B.III.1.a.3 nuovo CEP olio di semi di soia raffinato di nuovo produttore (Societe' Industrielle des Oleagineux). Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI Codice AIC 037353 - confezioni 012-036-048 Pratica N1B/2021/50. Raggruppamento di variazioni: IA B.II.b.5.a restringimento limite IPC (stabilimento di Pozzilli); IB B.II.b.4.z modifica batch size dell'intermedio e del prodotto finito (stabilimenti di Villadose e Pozzilli); IB B.II.b.3.a modifica minore del processo di fabbricazione dell'intermedio sterile in bulk (stabilimenti di Villadose e Pozzilli). Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI Codice AIC 037353 - confezione 012 Pratica N1B/2021/132. Var. IB B.II.b.4.z aggiunta batch size fino a 10 volte superiore a quello approvato per il solvente. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX21ADD3306