Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 

  Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione 
  Codice AIC 030754 - tutte le confezioni (DE/H/0418/001-003/WS/162G) 
  Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione 
  Codice AIC 034562 - tutte le confezioni (DE/H/0160/001-003/WS/140G) 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 032105 - tutte le confezioni (DE/H/0102/001/WS/152G) 
  DE/H/xxxx/WS/799,   pratica   C1B/2020/3358.   Raggruppamento    di
variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
treonina (Amino), fenilalanina (Ajinomoto); IB B.III.1.a)5 nuovo  CEP
di nuovo produttore: serina (Evonik Rexim-Nanning). 
  Medicinale SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione 
  Codice          AIC          040716          -           confezioni
197-209-235-247-262-286-300-324-351-353 (SE/H/0841/002/WS/119) 
  Medicinale SMOFKABIVEN AA  6,5%  SENZA  ELETTROLITI  emulsione  per
infusione 
  Codice          AIC          040716          -           confezioni
476-488-490-502-514-526-538-540-553-565 (SE/H/0841/004//WS/119) 
  SE/H/xxxx/WS/445,   pratica   C1B/2020/3350.   Raggruppamento    di
variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
treonina (Amino) e fenilalanina (Ajinomoto); IAIN  B.III.1.a)3  nuovo
CEP olio di semi di soia  raffinato  di  nuovo  produttore  (Societe'
Industrielle des Oleagineux); IB  B.III.1.a)5  nuovo  CEP  serina  di
nuovo produttore (Evonik Rexim-Nanning). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione 
  Codice AIC 034382 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/WS/164G) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione 
  Codice AIC 035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/WS/164G) 
  SE/H/xxxx/WS/446,   pratica   C1B/2020/3151.   Raggruppamento    di
variazioni: 
  IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:  treonina
(Amino), fenilalanina (Ajinomoto), calcio cloruro  diidrato  (Merck);
IAIN  B.III.1.a)3  nuovi  CEP  di  nuovi  produttori:  sodio  acetato
triidrato  (Macco  Organiques),  olio  di  semi  di  soia   raffinato
(Societe' Industrielle des  Oleagineux);  IB  B.III.1.a)5  nuovo  CEP
serina di nuovo produttore (Evonik Rexim-Nanning);  nuovo  CEP  sodio
acetato triidrato di produttore approvato (Niacet). 
  Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione 
  Codice          AIC          040716          -           confezioni
033-045-072-084-108-122-146-161-336-348 (SE/H/0841/001/WS/118) 
  Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5% emulsione per infusione 
  Codice          AIC          040716          -           confezioni
375-387-399-401-413-425-437-449-452-464 (SE/H/0841/003/WS/118) 
  Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione 
  Codice AIC 041473 - tutte le confezioni (SE/H/0940/001/WS/099) 
  SE/H/xxxx/WS/447,   pratica   C1B/2020/3251.   Raggruppamento    di
variazioni: 
  IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:  treonina
(Amino), fenilalanina (Ajinomoto), calcio cloruro  diidrato  (Merck);
IAIN  B.III.1.a)3  nuovi  CEP  di  nuovi  produttori:  sodio  acetato
triidrato  (Macco  Organiques),  olio  di  semi  di  soia   raffinato
(Societe' Industrielle des Oleagineux); IB B.III.1.a)5 nuovi  CEP  di
produttori approvati: serina (Evonik  Rexim-Nanning),  sodio  acetato
triidrato (Niacet). 
  Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione 
  Codice AIC 038473 - tutte le confezioni 
  DE/H/0619/001/IA/044G,  pratica  C1A/2021/62.   Raggruppamento   di
variazioni: IA A.7 eliminazione officina di  produzione  responsabile
di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito in  flacone  di
vetro (Fresenius Kabi Austria  GmbH);  IA  B.II.e.1.b.3  eliminazione
delle presentazioni in flacone di vetro; IA B.III.1 a)2 aggiornamento
CEP di produttori  approvati:  potassio  cloruro  (K+S  Minerals  and
Agriculture GmbH, gia' K+S Kali GmbH) e  magnesio  cloruro  esaidrato
(Macco Organiques);  IA  A.4  cambio  nome  fornitore  sodio  acetato
triidrato (Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, gia'  Dr.  Paul  Lohmann
GmbH KG). 
  Medicinale INTRALIPID emulsione per infusione 
  Codice AIC 024385 - tutte le confezioni 
  Pratica N1A/2021/109. IAIN B.III.1.a.3 nuovo CEP olio  di  semi  di
soia  raffinato  di  nuovo  produttore  (Societe'  Industrielle   des
Oleagineux). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI 
  Codice AIC 037353 - confezioni 012-036-048 
  Pratica N1B/2021/50. Raggruppamento di  variazioni:  IA  B.II.b.5.a
restringimento limite IPC (stabilimento di Pozzilli);  IB  B.II.b.4.z
modifica  batch  size   dell'intermedio   e   del   prodotto   finito
(stabilimenti di Villadose e Pozzilli); IB B.II.b.3.a modifica minore
del  processo  di  fabbricazione  dell'intermedio  sterile  in   bulk
(stabilimenti di Villadose e Pozzilli). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI 
  Codice AIC 037353 - confezione 012 
  Pratica N1B/2021/132. Var. IB B.II.b.4.z aggiunta batch size fino a
10 volte superiore a quello approvato per il solvente. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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