Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Specialita'  medicinale:  ENSTILAR  50  microgrammi/g  +  0,5  mg/g
schiuma cutanea - AIC 044207 
  Procedura n. DK/H/2478/IB/011/G - Codice pratica: C1B/2020/2855 
  Tipologia di  variazione:  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IAin  -
B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo  IA  -
B.II.b.2.a, Tipo IAin - B.II.b.2.c.1. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario; aggiunta di un sito di confezionamento primario; aggiunta
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili; aggiunta  di  un
sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le  prove;  aggiunta
di un sito responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il  controllo
dei lotti/le prove. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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