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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1B/2021/196 Specialita' Medicinale: CELLUVISC Confezioni e numeri di AIC: 5 mg/ml collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml AIC 034447045 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB B.II.f.1.b)1 - estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-is, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Valentina Simoncelli TX21ADD3377