Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica: C1B/2021/196 
  Specialita' Medicinale: CELLUVISC 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  5  mg/ml  collirio,  soluzione,  30
flaconcini monodose da 0,4 ml AIC 034447045 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB B.II.f.1.b)1 -
estensione della durata di conservazione del prodotto  finito  da  18
mesi a 2 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-is, articolo 35, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto)  e  la  responsabilita'  si   ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  la   modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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