Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 

  Codice Pratica: C1B/2021/157 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1799/001/IB/202/G 
  Medicinale: MOVICOL 
  Confezioni: AIC 029851019, 029851021, 029851033, 029851045 
  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi, 25 - 20124 Milano 
  Grouping  Var  Tipo  IB  -  IB/B.II.b.1.e  +  IAIN/B.II.b.2.c.1   +
IAIN/B.II.b.1.b +  IAIN/  B.II.b.1.a  Aggiunta  del  sito  Recipharm,
Svezia, responsabile della  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario  e  rilascio  di   lotti   del   prodotto   finito.   Data
implementazione delle modifiche di tipo IA 29/01/2021. 
  + IA/B.II.b.2.a  aggiunta  del  sito  MIKROLAB  che  effettua  test
microbiologici.  +  IA/B.II.b.2.a  aggiunta  del  sito  TOXICON   che
effettua il controllo di lotti. Data implementazione delle  modifiche
di tipo IA 06/10/2020. 
  + IA/B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito. Data implementazione: 07/10/2020. + IB/B.II.b.5.b Aggiunta di
un test di controllo alternativo  durante  la  produzione.  +  2  IB,
B.II.d.2.d Aggiunta di test  alternativi  per  l'identificazione  del
sodio e del potassio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica di tipo IB:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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