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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/266 Specialita' medicinale: ARTROTEC 50 mg + 200 mcg (diclofenac + misoprostol) Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029757022); 30 compresse (AIC n. 029757010); 60 compresse (AIC n. 029757034) Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni - 1 variazione IAin B.II.b.2.c)1 e 1 variazione IA A.7 Modifica apportata: Eliminazione del sito di controllo e responsabile di rilascio dei lotti e aggiunta di un sito di importazione. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/263 Specialita' medicinale: MISOFENAC 50 mg + 200 mcg (diclofenac + misoprostol) Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029316027); 30 compresse (AIC n. 029316015); 60 compresse (AIC n. 029316039) Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni - 1 variazione IAin B.II.b.2.c)1 e 1 variazione IA A.7 Modifica apportata: Eliminazione del sito di controllo e responsabile di rilascio dei lotti e aggiunta di un sito di importazione. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/275 Specialita' medicinale: MISOFENAC 50 mg + 200 mcg (diclofenac + misoprostol) Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029316027); 30 compresse (AIC n. 029316015); 60 compresse (AIC n. 029316039) Tipologia variazione: Variazione di tipo IA - B.III.1.a)2 Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Ph.Eur. CEP R1-CEP 1997-066-Rev 03 per il principio attivo diclofenac sodico da parte di un fabbricante gia' approvato da Amoli Organics PVT Ltd. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/234 Specialita' medicinale: FELDENE FAST (piroxicam) Confezioni e numeri di AIC: 20 mg compresse sublinguali - 5 compresse - AIC n. 028437034 20 mg compresse sublinguali - 20 compresse - AIC n. 028437022 Tipologia variazione: Grouping di due variazioni IA - B.II.b.2.c) 1 e A.7 Modifica apportata: Eliminazione del sito di controllo e responsabile del rilascio dei lotti Catalent UK Swindon Zydis Limited (UK) e aggiunta di un sito di importazione fisico Henri Essers & Zonen International (Belgio) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: C1A/2021/248 Procedura n. FR/H/467/01-02/IA/038 Specialita' medicinale: MERREM (meropenem triidrato) Confezioni e numeri di AIC: 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028949081; 1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n.028949093 Tipologia variazione: Tipo IA 7 (modifiche amministrative) Modifica apportata: eliminazione del seguente sito responsabile del confezionamento secondario e del rilascio del medicinale in EU: AstraZeneca UK Ltd. - Silk Road Business Park - Macclesfield - Cheshire - SK10 2NA England; eliminazione del seguente sito responsabile del Quality control test, confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Corden Pharma S.p.A. Viale dell'Industria, 3 Caponago (MB) Italy Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/318 Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg capsule molli - 20 capsule molli - AIC n. 027617024 Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA - B.II.e.7.a) (secondo Art.5 CMDh) Modifica apportata: Eliminazione di un fornitore alternativo del foglio di Alluminio del confezionamento primario Constantia San Prospero s.r.l. e cambio del nome di un fornitore alternativo del film di PVC/PVDC del confezionamento primario da Bilcare Research GmbH a Liveo Research GmbH I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD3384