Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/266 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC 50 mg  +  200  mcg  (diclofenac  +
misoprostol) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029757022); 
  30 compresse (AIC n. 029757010); 
  60 compresse (AIC n. 029757034) 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni - 1 variazione  IAin
B.II.b.2.c)1 e 1 variazione IA A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del   sito   di   controllo   e
responsabile  di  rilascio  dei  lotti  e  aggiunta  di  un  sito  di
importazione. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/263 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 50 mg +  200  mcg  (diclofenac  +
misoprostol) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029316027); 
  30 compresse (AIC n. 029316015); 
  60 compresse (AIC n. 029316039) 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni - 1 variazione  IAin
B.II.b.2.c)1 e 1 variazione IA A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del   sito   di   controllo   e
responsabile  di  rilascio  dei  lotti  e  aggiunta  di  un  sito  di
importazione. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/275 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 50 mg +  200  mcg  (diclofenac  +
misoprostol) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029316027); 
  30 compresse (AIC n. 029316015); 
  60 compresse (AIC n. 029316039) 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IA - B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla Ph.Eur. CEP R1-CEP  1997-066-Rev  03  per  il  principio  attivo
diclofenac sodico da parte di un fabbricante gia' approvato da  Amoli
Organics PVT Ltd. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/234 
  Specialita' medicinale: FELDENE FAST (piroxicam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg compresse sublinguali - 5 compresse - AIC n. 028437034 
  20 mg compresse sublinguali - 20 compresse - AIC n. 028437022 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni IA - B.II.b.2.c) 1
e A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del   sito   di   controllo   e
responsabile del rilascio dei lotti Catalent UK Swindon Zydis Limited
(UK) e aggiunta di un sito di  importazione  fisico  Henri  Essers  &
Zonen International (Belgio) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2021/248 
  Procedura n. FR/H/467/01-02/IA/038 
  Specialita' medicinale: MERREM (meropenem triidrato) 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  500  mg  polvere   per   soluzione
iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028949081; 
  1000 mg polvere per soluzione iniettabile per  uso  endovenoso  AIC
n.028949093 
  Tipologia variazione: Tipo IA 7 (modifiche amministrative) 
  Modifica apportata: eliminazione del seguente sito responsabile del
confezionamento secondario e  del  rilascio  del  medicinale  in  EU:
AstraZeneca UK Ltd. -  Silk  Road  Business  Park  -  Macclesfield  -
Cheshire  -  SK10  2NA  England;  eliminazione  del   seguente   sito
responsabile del Quality control test, confezionamento  secondario  e
rilascio dei lotti: Corden  Pharma  S.p.A.  Viale  dell'Industria,  3
Caponago (MB) Italy 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/318 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg  capsule  molli  -  20  capsule
molli - AIC n. 027617024 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  2  variazioni   tipo   IA   -
B.II.e.7.a) (secondo Art.5 CMDh) 
  Modifica apportata: Eliminazione di un  fornitore  alternativo  del
foglio di  Alluminio  del  confezionamento  primario  Constantia  San
Prospero s.r.l. e cambio del nome di  un  fornitore  alternativo  del
film di PVC/PVDC del confezionamento  primario  da  Bilcare  Research
GmbH a Liveo Research GmbH 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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