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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. Specialita' medicinale: ELITEN Confezione A.I.C. n. 027735024 Codice pratica: N1B/2019/114 Specialita' medicinale: TENSOGARD Confezione A.I.C. n. 027824022 Codice pratica: N1B/2019/117 Var. tipo IB C.I.3.z - aggiornamento stampati a seguito dello PSUSA/00000749/201802, adeguamento stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea guida sugli eccipienti; aggiornamento Etichette ai requisiti della Blue Box; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX21ADD3397