Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 

  Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. 
  Specialita' medicinale: ELITEN 
  Confezione A.I.C. n. 027735024 
  Codice pratica: N1B/2019/114 
  Specialita' medicinale: TENSOGARD 
  Confezione A.I.C. n. 027824022 
  Codice pratica: N1B/2019/117 
  Var. tipo IB C.I.3.z  -  aggiornamento  stampati  a  seguito  dello
PSUSA/00000749/201802, adeguamento stampati all'ultimo QRD template e
all'ultima linea guida sugli eccipienti; aggiornamento  Etichette  ai
requisiti della Blue Box; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GU  della  comunicazione  di  notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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