Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274   Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Specialita' Medicinale:  GENTAMICINA  SOLFATO  L.F.M.  80  mg/2  ml
soluzione iniettabile 
  Confezione e numero AIC: 3 fiale da 2 ml- AIC n° 030211039 
  Tipologia variazione: notifica ai sensi dell'articolo  78  comma  1
del D. Lgs 219/2006 (articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE). 
  Tipo di Modifica Apportata: sono autorizzate le modifiche minori ai
paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo  che  non  presuppongono  una
variazione dell'RCP relativamente alla confezione sopra  riportata  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  notifica,  il  Titolare  dell'AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della notifica
nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella Gazzetta,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della  notifica,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Specialita' Medicinale: EUTOPIC 1 mg/g crema 
  Confezione e numero AIC: tubo da 30 g - AIC n° 036269025. 
  Codice pratica: N1B/2021/221. 
  Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni di tipo IB, B.II.b.2
a) e B.II.d.2 d) 
  Aggiunta del sito VAMFARMA S.r.l.  per  i  controlli  sul  prodotto
finito, limitatamente al test  di  identificazione  e  determinazione
delle sostanze correlate; aggiunta di una nuova  procedura  analitica
per l'identificazione e la determinazione  delle  sostanze  correlate
sul prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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