Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 

  Medicinale: RYTMONORM 
  Codice farmaco: 024862 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2019/1015 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z) - Modifica apportata: Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta per allineamento alle informazioni  del
Core Safety Profile UK/H/PSUR/0038/001, alla versione corrente  della
linea guida eccipienti e alla versione  corrente  del  QRD  template;
correzioni editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2;
4.4; 4.5; 4.7; 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042121 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1267/002-004/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2019/1163 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento    degli    stampati    a    seguito    dello     PSUSA
(PSUSA/00000749/201802); adeguamento degli  stampati  all'ultimo  QRD
template  e  all'ultima  linea  guida  sugli  eccipienti;   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.5,  4.6,  4.8,5.1,  5.2,   6.5,   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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