Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                                s.m.i 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma 
  Medicinale:  LOMIR  SRO  -  AIC:  027715  -  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2021/87 
  Tipologia della variazione: Grouping variation composto da: 
  n. 4 var. tipo IA, B.III.1.b.3)  Certificato  TSE  CEP  aggiornato,
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato:  da  R1-CEP  2000-045
Rev.03 a R1-CEP 2000-045 Rev.04 per i dosaggi 2,5 mg e 5 mg di  LOMIR
SRO; da R1-CEP 2000-344  Rev.02  a  R1-CEP  2000-344  Rev.03  per  il
dosaggio 5 mg; da R1-CEP 2005-217 Rev.00 a R1-CEP 2005-217  Rev.01  e
da R1-CEP 2005-217 Rev.01 a R1-CEP 2005-217 Rev.02 per il dosaggio  5
mg; 
  n. 3 var. tipo IA, B.III.1.b.4) Eliminazione  dei  certificati  TSE
CEP: R1-CEP 2004-247-Rev.00 e R1-CEP 2004-320-Rev.00 per il  dosaggio
5 mg e del R1-CEP 2001-211-Rev 01 per il dosaggio 2,5 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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