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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono 73 - 00142 Roma Medicinale: LOMIR SRO - AIC: 027715 - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: N1A/2021/87 Tipologia della variazione: Grouping variation composto da: n. 4 var. tipo IA, B.III.1.b.3) Certificato TSE CEP aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato: da R1-CEP 2000-045 Rev.03 a R1-CEP 2000-045 Rev.04 per i dosaggi 2,5 mg e 5 mg di LOMIR SRO; da R1-CEP 2000-344 Rev.02 a R1-CEP 2000-344 Rev.03 per il dosaggio 5 mg; da R1-CEP 2005-217 Rev.00 a R1-CEP 2005-217 Rev.01 e da R1-CEP 2005-217 Rev.01 a R1-CEP 2005-217 Rev.02 per il dosaggio 5 mg; n. 3 var. tipo IA, B.III.1.b.4) Eliminazione dei certificati TSE CEP: R1-CEP 2004-247-Rev.00 e R1-CEP 2004-320-Rev.00 per il dosaggio 5 mg e del R1-CEP 2001-211-Rev 01 per il dosaggio 2,5 mg. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Massimo Grandi TX21ADD3436