Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. La presente inserzione annulla e sostituisce la n. TX21ADD1987. Comunicazione di Notifica Regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2020/3261 Medicinale: IMUKIN Codice farmaco: 028138016 Titolare AIC: Clinigen Healthcare B.V. Procedura Europea N° NL/H/0033/001/IB/065 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: modifiche editoriali, in seguito a revisione delle procedure di variazione presentate dal precedente titolare di AIC. Considerata la notifica inviata da Codesta Ditta ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) N. 712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati indicata in oggetto; Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; la notifica stessa deve ritenersi regolare. E'autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e' allegato alla presente notifica. Considerata la notifica di fine della procedura N° NL/H/0033/001/IB/065 trasmessa dalla competente autorita' Paesi Bassi in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione del medicinale e' modificata, in conformita' all'allegato che costituisce parte integrante della presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD3450